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QA-Forderungen an Lieferanten von pharmazeutischen Ausgangsstoffen

Sehr geehrte Damen und Herren,

unser Unternehmen, die Bayer Weimar GmbH und Co. KG in Weimar (BWG), unterliegt als Pharmabetrieb strengen gesetzlichen Regelungen und ist verpflichtet, qualitätsrelevante Materialien ausschließlich von intern bewerteten und zugelassenen Lieferanten zu beziehen, welche auch grundsätzliche QA-Forderungen einhalten.

Wir möchten Sie deshalb bitten, uns zur Sicherung eines ordnungsgemäßen Lieferanten-Managements gemäß EG-GMP-Leitfaden und AMWHV bei Eintreten folgende Informationen zur Verfügung zu stellen:

Angaben zum gelieferten Material:

  • Für Original-Hersteller: Analysenzertifikat mit Herstell- und Verfallsdatum (für jede Lieferung)
  • Für Handelsfirmen: Analysenzertifikat des Herstellers (Kopie) für das gelieferte Material sowie (bei Zutreffen) das zusätzliche Analysenzertifikat Ihrer Firma (für jede Lieferung)
  • Aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß ISO 11014-1 oder TRGS 220 (sofern zutreffend und noch nicht erfolgt; einmalig sowie bei Änderung)

Zustimmungspflichtige Informationen zur allgemeinen Qualitätssicherung:

(Die beabsichtigten Änderungen dürfen erst umgesetzt werden nach Prüfung und Zustimmung durch uns.)

  • Information bei einem beabsichtigten Wechsel des Herstellungsstandortes
  • Information bei beabsichtigten qualitätsrelevanten Änderungen in der Herstellungstechnologie
  • Information bei beabsichtigten qualitätsrelevanten Änderungen von Prüfverfahren während der Herstellung und/oder in der Endkontrolle
  • Information bei einem beabsichtigten Wechsel von Einsatzmaterialien, welche einen wesentlichen Einfluss auf die Material-Qualität haben
  • Information bei einer beabsichtigten Untervergabe von Herstellungs- und/oder Prüfaufgaben

Informationen über qualitätsrelevante Abweichungen:

  • Information über Abweichungen vom ordnungsgemäßen Herstellungs- und/oder Prüfprozess, welche Auswirkungen auf die Qualität des gelieferten Materials haben können

Wir möchten Sie bitten, die betreffenden Dokumente bzw. Informationen an die (BWG) zu übergeben (per Post, e-Mail oder Fax: (03643) 433 1329).

Für Handelsorganisationen von pharmazeutischen Ausgangsstoffen:

Von Handelsorganisationen, welche das gelieferte Material nicht selbst herstellen, sondern von einem Originalhersteller beziehen und vertreiben, erbitten wir die o.g. Informationen analog, indem die o.g. Informationen durch die Handelsorganisation vom betreffenden Hersteller abgefordert und an die BWG weitergeleitet werden (EU-GMP-Leitfaden).

Die in diesem Dokument aufgeführten QA-Forderungen sind als Zusatz zu unseren Allgemeinen Einkaufsbedingen zu betrachten und gelten ab sofort.

Wir danken Ihnen für Ihre Bemühungen.

 

Mit freundlichen Grüßen

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Leiter Logistik

Leiter Einkauf


© Bayer Weimar GmbH und Co. KG